Robotique et isolateurs Steriline La robotique et les isolateurs de Steriline en tant que caractéristiques-clés pour les solutions de remplissage montées en vrac.

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Steriline S.r.l.

Une combinaison permettant de garantir des processus plus sûrs et de minimiser les ruptures de stérilité

Steriline, le fabricant européen de lignes standard et robotisées pour le traitement aseptique de médicaments injectables fournissant les sociétés pharmaceutiques dans le monde entier a présenté lors du salon Achema une machine de remplissage robotisée et capsuleuse sous isolateur (RVFCM50) et une machine de remplissage robotisée sous isolateur à double paroi (RNFM5).

La RVFCM50 peut traiter jusqu’à 2 400 pièces/h. Une fois que les flacons sont lavés et dépyrogénéisés, le premier des trois bras robotisés saisit deux flacons simultanément et les place sous les têtes de remplissage, qui sont reliées à deux pompes péristaltiques qui permettent potentiellement un remplissage à capacité infinie. Cette étape a lieu directement sur deux cellules de pesée, afin de pouvoir contrôler en temps réel le volume de remplissage pendant les opérations de remplissage et de respecter les paramètres de la recette.

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Une fois que les flacons ont été correctement remplis, ils sont déplacés par le deuxième bras robotisé pour le processus de bouchage, puis par le troisième bras robotisé pour le capsulage. Si des capteurs de vérification détectent une non-conformité durant le remplissage, le bouchage ou le capsulage, le processus peut être répété pour garantir la conformité nécessaire selon la « philosophie zéro perte en robotique » de l’entreprise. « Les principaux processus du conditionnement primaire sont au nombre de trois : remplissage, bouchage et capsulage », explique Filippo PARINI, Responsable commercial sectoriel chez Steriline. « Dans les solutions traditionnelles, il peut y avoir des échecs, portant au rejet des produits non conformes. La philosophie « zéro perte » de Steriline vise dans le cas présent à éviter le gaspillage. Les capteurs associés à la robotique peuvent détecter n’importe quel problème et garantir la répétition du processus jusqu’à ce que les niveaux de qualité requis soient atteints ».

La machine a été conçue pour gérer des médicaments extrêmement puissants qui sont potentiellement dangereux pour les gens, et c’est pour cette raison qu’elle est équipée d’un isolateur garantissant la stérilité des flacons traités tout en protégeant l’opérateur. Cette nouvelle ligne robotisée permettra au client, un façonnier (CDMO), de :

- différencier ultérieurement son offre, en traitant une vaste gamme de solutions de conditionnement ;

- ajouter des produits toxiques à son portefeuille.

Après le succès de la livraison en 2021 d’une ligne pilote pour le conditionnement primaire de petits lots, la commande d’un client pour cette ligne vient prouver sa satisfaction pour les solutions et les services de Steriline.

La RNFM5 sous isolateur à double paroi peut traiter chaque récipient arrivant sous une forme montée, y compris les seringues, les flacons et les cartouches. Dans la zone de remplissage, un manipulateur vertical, équipé de ventouses, enlève le montage du tube, permettant ainsi au premier bras robotisé de prélever le montage et de le placer sous les aiguilles de remplissage et les têtes de bouchage. Un second bras robotisé prélève les récipients et effectue le processus de vérification statistique du poids, à l’aide de cinq cellules de pesée de haute précision situées sur le socle de la machine. Les récipients en verre sont alors déplacés sous cinq têtes de dosage et simultanément bouchés. Des protections scellées sont utilisées sur les seringues et les cartouches, tandis que les flacons sont bouchés avec le système de fermeture tout-en-un mis au point par ARaymondLife (qui intègre des capuchons à emboîtement en plastique) Outre les capteurs de vérification du poids, qui garantissent la bonne quantité de remplissage, la machine est également équipée du système de bonde intelligente de Steriline, qui peut détecter la conformité du processus de bouchage. « Chaque étape du processus doit s’adapter strictement aux exigences du client et de l’industrie afin de garantir la plus haute qualité du produit », déclare Federico FUMAGALLI, Directeur commercial de Steriline. « Les projets de Steriline sont toujours développés pour fournir les niveaux les plus élevés de qualité et, dans cette optique, nous menons une intense activité de R&D afin de mettre au point des outils innovants, capables d’améliorer les performances de nos solutions. Dans le cas présent, le système de bonde intelligente de Steriline s’appuie sur des capteurs de pression pour superviser le processus de bouchage. En cas de détection d’anomalies, il est possible de répéter le processus afin de garantir que les récipients sont hermétiquement fermés selon les exigences ».

La RNFM5 répond aux besoins du client d’introduire une nouvelle ligne de production pour démarrer la commercialisation d'un nouveau médicament biotechnologique. Son rendement peut atteindre 10 000 pièces/h avec une solution à isolateur à double paroi qui garantit la stérilité tout au long du processus et la sécurité maximale des opérateurs. Cette solution répond parfaitement à toutes les exigences pour la production de médicaments extrêmement sensibles, tels que les biosimilaires et les anticorps monoclonaux, en plus des médicaments biotechnologiques. MSM

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