Des prothèses sur mesure

Rédacteur: Jean-René Gonthier

>> A l’invitation de Monsieur Renzo Perini, nous avons visité la société Ala Ortho dont il est le responsable de l’atelier technique et rencontré l’Ingénieur Angelo Zani, responsable de production, l’Ingénieur Fabio Alemani, responsable de la Qualité, Monsieur Davide Cremascoli en charge du marketing auprès de la société Adler Ortho, en présence de Monsieur Rainer E. Staneker, responsable régional de ventes de Bumotec, et de Monsieur Alessandro Del Re, Administrateur Délégué d’Ala Ortho.

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Différents éléments de cotyle. (Image: Alain Moquard)
Différents éléments de cotyle. (Image: Alain Moquard)

Le Groupe créé en 2003 comporte deux S.r.l : Ala Ortho qui, avec trente sept employés, conçoit et fabrique des produits de chirurgie orthopédique et Adler Ortho qui les commercialise en Italie avec 40 personnes dans ses bureaux de Bologne, Vérone, Milan, auxquelles s’ajoutent une quarantaine d’autres et des sociétés ayant des compétences spécifiques. A l’étranger, l’objectif est de constituer une couverture de l’Europe par vente directe en France et en Belgique avec deux responsables, ou par le biais d’accords avec des distributeurs connaissant les prothèses, leur utilisation et introduits dans les milieux chirurgicaux les implantant.

Le chiffre d’affaires du Groupe, de l’ordre de 25 Millions d’euros, provient pour 80% d’Italie et pour 20% de l’exportation dont 90% en France. Le reste résulte de ventes en Europe, au Japon et un peu aux USA. En Italie, dont le marché global serait de 71’000 à 80’000 prothèses, 8% proviendrait de chez Adler avec 4500 prothèses de hanche. Pour celles du genou Adler Ortho les vendrait presque toutes à l’étranger, contre 2 à 3% en Italie. En France, par rapport au marché estimé, Adler se situerait à 4 à 5% en prothèses du genou et à 2 à 3% en prothèses de la hanche.

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A noter que sur un genou, si une partie de l’articulation est encore bonne, on n’en remplace qu’une partie. Le système modulaire permet de ne changer qu’une pièce s’il y a rupture de l’insert, excepté si certains revêtements ne sont pas identiques.

Prothèse de la hanche

Articulation très mobile, la hanche supporte le poids du corps et est sujette à des malformations d’origine congénitale, acquises durant l’enfance ou dues à des séquelles résultant de la pratique de sports. Ces malformations entraînent une ostéonécrose de la tête fémorale, une inflammation ou infection de la hanche.

La hanche est constituée par la tête du fémur emboîtée dans la calotte sphérique du bassin, le cotyle. L’arthrose engendre un vieillissement du cartilage de la tête fémorale et du cotyle, le cartilage s’amincit, l’os voisin réagit en fabriquant de l’os de façon anarchique, c’est l’ostéophyte. Le cartilage disparu, l’os resté à nu nécessite la mise en place d’une prothèse de hanche. Monobloc il y a trente ans, la tête modulaire de deux éléments lui succéda, l’un remplaçant la tête fémorale, l’autre le cotyle sur le bassin. Cette solution impliquait une prothèse métallique qui, usée après quelques années, demandait son remplacement. Mais lors de sa mise en place de la prothèse, celle-ci pouvant avoir été mal positionnée dans le canal fémoral, nuisait au fonctionnement de l’articulation et son extraction pouvait fragiliser ce canal. Depuis une vingtaine d’années la prothèse à tige et col modulaire a flexibilisé la connexion tige/cotyle grâce à des centres de rotation alternatifs donnant de la souplesse.

Prothèses

Ala Ortho a conçu un assemblage de pièces et composé de tiges anatomiques Apta, A-Aequa ou Hydra insérables dans le canal diaphysaire du fémur, d’un col modulaire intermédiaire Modula et d’un Cotyle Fixa-Tor à imbriquer dans le bassin, permettant des configurations adaptables aux morphologies (DSC01752). Le col de fémur Modula SC sert à adapter la position de la tige anatomique et du cotyle en fonction des particularités articulaires du patient en rétablissant la longueur et la latéralisation physiologiques ou celles voulues par le chirurgien.

Les trois modèles de tiges à insérer dans le fémur en alliage de titane (Ti6AI4V ISO 5832/3 ASTM F136) sont Apta, Hydra, A-Aequa. Les tiges métalliques anatomiques Apta, en huit tailles pour le fémur droit et huit pour le fémur gauche, sont conçues à partir d’études morphologiques de mesures des dimensions du canal fémoral où elles s’encastrent. Cette solution doit assurer mise en place et positionnement corrects de la tige, stabilité d’appui entre la région du calcar et du grand trochanter pour favoriser l’ostéo-intégration. Un revêtement titane poreux de 400 microns sur la région proximale où l’intégration osseuse est primordiale assure sa stabilité à la tige.

Hydra conjugue les caractéristiques d’une tige press-fit, revêtue d’une couche d’hydroxapatite de 80+20 microns, à la modularité du col Modula. Hydra a un profil à double conicité progressive de la partie métaphysaire évitant les risques d’enfoncement, une section quadrangulaire assurant une résistance à la torsion et le remplissage proximal précis du fémur garant de la stabilité primaire. Des rainures horizontales en région métaphysaires et verticales en région distale assurent l’ancrage mécanique durable. La collerette polie, de dimensions proportionnelles à la taille de tige, située dans sa partie proximale supérieure, sert à optimiser la latéralisation de chaque taille. Hydra existe en dix tailles en version sans ciment à revêtement d’hydroxyapatite, en huit tailles en version surface lisse et polie brillante.

Sur A-Aequa, de la famille des tiges à ailettes, un sablage superficiel donne une rugosité comprise entre 2,5 et 6 Ra qui, alliée à la structure de la tige, assure un support à la croissance et à l’ancrage dans le fémur. Elle peut remplacer des prothèses générant une ostéolyse dans la zone proximale du fémur, est utilisable comme prothèse primaire, la partie proximale de sa tige permettant le remplissage métaphysaire au niveau trochantérien. Elle génère un ancrage diaphysaire sûr dû à sa conicité distale et à ses huit ailettes longitudinales dont la profondeur assure un ancrage au cas où l’os proximal ne le permet pas. Disponibles en deux longueurs, moyenne et longue, chacune en dix tailles, ces tige sont associées au col Modula.

Le col Modula, robuste, supporte des masses et torsions importantes. Associé à une tige, il sert à régler séparément la longueur, la latéralisation, l’inclinaison (l’ante/rétroversion). Pièce maîtresse de la prothèse de hanche, il adapte un implant standard aux caractéristiques anatomiques et physiques du patient, réduit le nombre de tailles nécessaires et assure positionnement correct et stabilité durables de la tige implant et du cotyle. Pour suivre l’évolution du poids et des activités des patients, le concept du col Modula SC est adapté aux surcharges pondérales et aux libertés de mouvement exercées sur le col fémoral. Ce col offre une solution géométrique aux problèmes en réglant trois paramètres, la longueur, la latéralisation, l’inclinaison qui peuvent être choisis indépendamment les uns des autres et sont séquentiellement modifiables depuis le planning pré-opératoire jusqu’à l’intervention chirurgicale. Leurs longueur et angulation leur permettent d’occuper une position prédéterminée en un seul point sur une matrice dimensionnelle. C’est une solution mécanique aux problèmes de résistance due à leur forme biloculaire à double cône allongé qui assure le contact entre les surfaces sujettes à des contraintes mécaniques de la cavité de la tige et du cône du col. Cette forme optimisée du point de vue des ailettes de renfort, d’extraction du col et des essais de fatigue ont montré que la configuration la plus critique résiste à une charge cyclique supérieur à 200% de la valeur limite définie par les normes ISO 7206-8 : 1995.

Quinze cols Modula SC peuvent occuper 27 positions dans l’espace. Pour faciliter l’identification, 27 types de cols d’essai sont alignés sur 3 matrices de 9 cols chacun avec colorisation de points d’identification précis. Les trois supports ont des nervures de logement des cols d’essai sur les deux fronts, on obtient les 27 positions spatiales pour les deux fémurs. Le col adapté étant choisi, un référencement indique le col définitif que le chirurgien trouve dans le coffret collections l’implant, sous emballage stérile, usiné sur centre Bumotec S161.

Le cotyle Fixa Ti-POR à forme hémisphérique en alliage titane (Ti6Al4V ISO 5832/3 ASTM F136) assure mécaniquement sa fixation primaire. Produit selon la technique Electron Beam Melting d’Ala Ortho en partant de poudre métallique et non d’une pièce solide, il a une porosité périphérique optimale pour l’ancrage trabéculaire de l’ostéo-intégration secondaire. Fabriqué en une phase la structure réticulaire à interstices de 700 microns de sa surface favorise la croissance du futur tissu osseux. La dernière génération de céramiques Delta permet de limiter leur épaisseur sur des têtes de plus grands diamètres et élargit le champ du mouvement articulaire de la hanche tout en réduisant les phénomènes de contact et de luxation. L’encastrement conique assurant la fixation de l’insert en céramique sur la coupelle métallique garantit la tenue mécanique. Il est possible d’utiliser des inserts en polyéthylène ou en polyéthylène réticulé disponibles avec et sans bords anti-luxation de 15° et à rétention. Le système à contact total de l’insert sur métal lisse et cette technique de blocage de l’insert constituent un cotyle performant. Cette même solution technique à inserts en céramique est valable pour des inserts en métal accouplés à des têtes en métal de mêmes diamètres. Ces inserts en céramique permettent de réduire l’épaisseur du cotyle de titane, donc d’utiliser des tailles plus petites d’inserts en polyéthylène d’épaisseurs acceptables conformes aux normes.

En pratique, un insert d’essai sert à vérifier le positionnement correct définitif du cotyle Fixa Ti-Por et la géométrie articulaire. Sa taille correspondra au diamètre de la dernière fraise hémisphérique utilisée pour excaver le bassin.

Après positionnement du composant prothétique cotyloïdien, avec une inclinaison latérale du cotyle de 40° à 45° et une antéversion de 10° à 15°, le chirurgien l’enfonce dans la fosse acétabulaire avec l’impacteur tant que les marges osseuses ne le recouvrent pas.

Préparation pré-opératoire

Lors de celle-ci, le chirurgien dispose d’un jeu de pièces complet, chacune ayant plusieurs tailles : une tige par taille, un col par taille, une tête par taille, un insert par taille et un cotyle en métal back (cotyle métallique non cémenté) par taille, le cotyle s’imbriquant là où la tête fémorale s’articule. Il prépare ce jeu en fonction des radios ou d’une tomographie axiale pour connaître la taille à utiliser.

Il vérifie tout d’abord le centre d’articulation de la hanche à remplacer pour remettre le centre de la nouvelle articulation dans la même position. Sinon, la jambe plus courte ou plus longue ne s’articulant pas bien, les muscles travaillant mal, l’intervention de la tige échouerait. Dans ce cas, sur la radio, il remet le centre de la tête en place, sélectionne la meilleure taille de cotyle puis positionne la tige devant remplir le canal fémoral en s’y insérant parfaitement. Il ne doit y avoir ni déviation, ni contact de la pointe avec la corticale de l’os, sinon le patient ressentirait une douleur dans la jambe. S’étant fait une idée de la tige, du cotyle, de la tête qu’il devra utiliser il passe au col modulaire. Ce col doit se placer dans le sens naturel de l’articulation. La tige étant insérée dans le canal fémoral, il place l’insert raccordant la tête et la tige puis décide du type de col à rétroversion ou autre à appliquer pour retrouver la bonne position.

La mallette du chirurgien comporte les pièces séparées sous emballage individuel stérile. Le jeu complet comprend 3 types de tiges, 9 tailles par tige, 3 tailles de diamètres de têtes, lesquelles peuvent aussi être en cobalt chrome ou en céramique, 3 types d’inserts en plastique, céramique ou cobalt chrome et plusieurs tailles de cotyle métallique (métal back) dans lequel est introduit l’insert.

Après planification, l’intervention

Après incision de la hanche, il sectionne le col du fémur et à la râpe prépare et adapte le canal fémoral à la forme de la tige choisie en fonction de la qualité de l’os. Bien qu’ayant prévu la taille de la tige, la qualité de l’os peut en nécessiter une plus longue si l’os est trop mou à cette profondeur ou si la tige tourne sur elle-même. Des cols d’essai en plastique injecté lui permettent de simuler une réduction complète et de vérifier le bon fonctionnement de l’articulation. Le col d’essai adéquat est remplacé par le col définitif de même taille, resté sous emballage stérilisé.

Avec une tige monobloc, il est difficile d’avoir le centre correct, ce qui entraîne luxation et usure du polyéthylène par augmentation de la pression. Des morceaux de polyéthylène tombant sur la tige provoque des réactions et l’os se retire.

«Nous sommes certifiés 9001 et Iso 13485, en accord avec la directive 93042. Au plan contrôle qualité, nous faisons respecter ce qui a été fixé par notre bureau d’études. Pour les erreurs de forme la précision peut atteindre le micron.

Le contrôle dépend du produit. Sur la mesure faite sur col modulaire ou sur tige il y a un contrôle à 100% fait par l’opérateur qui vérifie que sa machine ne dérive pas et la corrige pour rester dans les tolérances. Un contrôle qualité à 100% vérifie la conformité d’un produit terminé, le contrôle des cotes d’une pièce usinée, en particulier pour les 8 à 10’000 cols modulaires produits par an.

Des contrôles de qualité statistiques sont faits sur les produits arrivant de chez nos fournisseurs déjà connus, un contrôle à 100% serait inutile. Les contrôles dépendent de la criticité d’une pièce : les pièces en céramique sont contrôlées par lots sur une machine de contrôle tridimensionnel Zeiss Contura, quelquefois par l’équipe de nuit. Nous contrôlons aussi certaines cotes, particulièrement celles d’un implant placé par le chirurgien. Pour les ébauches servant à fabriquer les tiges, le contrôle matière est effectué d’après attestation du fournisseur ou par envoi d’une pièce à un laboratoire de contrôle qualité.»

Fabrication

Sur trente cinq salariés travaillant en trois équipes du lundi matin au samedi après-midi, quatre sont affectés à la conception, un à la programmation CFAO, trois au contrôle. Le parc machines comprend un centre DMC 64 V Linear qui usine des pièces forgées, un DMC 50eVolution , un centre DMC HSC 55 Linear, un tour Schaublin et un centre S161 Linear Bumotec , dont la qualité opérationnelle d’usinage des inserts a entraîné la suppression d’une rectifieuse et de deux machines, (la trempe est faite à l’extérieur), une machine Sintesy pour la synthétisation de cotyles avec des poudres en opérant couche par couche de cinq centièmes ou d’un dixième.

Avec la machine Bumotec, nous usinons le col en 25 minutes. Avant, sa réalisation nécessitait plusieurs opération: le tournage, le fraisage des rainures, le trempage au four, puis la rectification. Avec la qualité du fraisage de la «Bumotec» ce n’est plus la peine de rectifier, il n’y a donc plus qu’une machine pour l’usinage. Après la pièce passe au four, puis parce que cela «coupe trop» on fait un électropolissage pour arrondir un peu les arêtes. L’avantage est évident 40 jeux de pièces suffisent dorénavant, avec trois machines il nous fallait faire six fois 40 pièces. Nous ne faisons plus, sur demande, qu’un jeu de pièces complet, ce qui réduit le stock de pièces usinées. <<

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