Dispositifs médicaux Sécurité d'approvisionnement en dispositifs médicaux

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Le Conseil fédéral a décidé de prolonger, sous certaines conditions, les délais transitoires pour certifier les dispositifs médicaux, conformément au règlement européen correspondant. L'objectif est de préserver la sécurité d'approvisionnement en dispositifs médicaux en Suisse.

Lors de sa séance du 29 septembre 2023, il a adopté à cet effet les modifications nécessaires de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). Ces modifications entreront en vigueur le 1^er novembre 2023.

Depuis 2001, la Suisse dispose d'une réglementation équivalente à celle de l'Union européenne (UE) dans le domaine des dispositifs médicaux. L'objectif est de garantir aussi bien la sécurité des patients que l'approvisionnement en dispositifs médicaux. La nouvelle règlementation sur les dispositifs médicaux applicable dans l'UE et en Suisse depuis mai 2021 est accompagnée d'une période de transition jusqu'au 26 mai 2024. Or, la capacité dans l'UE des organismes chargés d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux est insuffisante pour certifier tous les dispositifs selon cette règlementation d'ici cette date. Pour cette raison, le Parlement européen et le Conseil de l'UE ont adopté, le 15 mars 2023, le règlement prolongeant sous certaines conditions les délais de transition à cette nouvelle réglementation. Afin d'assurer l'approvisionnement en dispositifs médicaux en Suisse et de préserver l'équivalence avec la législation de l'UE, le Conseil fédéral a également décidé de prolonger ces délais transitoires jusqu'au 31 décembre 2027 ou 2028 selon la classe de risque des dispositifs.

Dispositions relatives aux produits n'ayant pas de destination médicale

En décembre 2022, la Commission européenne a par ailleurs adopté deux règlements d'exécution afin d'améliorer la sécurité des produits n'ayant pas de destination médicale. Ces produits, principalement de nature cosmétique mais dont le profil de risque est proche des dispositifs médicaux, comme les appareils d'épilation laser ou de réduction du tissu adipeux, figurent déjà à l'annexe 1 ODim. Afin d'améliorer la sécurité de ces produits en Suisse, le Conseil fédéral a décidé d'aligner la réglementation suisse sur celle de l'UE et de les soumettre à la réglementation sur les dispositifs médicaux en tenant compte des délais de transition en vigueur dans l'UE. Les modifications des deux ordonnances ODim et ODiv entreront en vigueur le 1^er novembre 2023. MSM

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