Techniques industrielles Nettoyage tout au long de la chaîne de fabrication de composants médicaux

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La gamme de produits médicaux est extrêmement variée et pose des exigences spécifiques au nettoyage et à l'emballage des pièces. Ainsi, les impuretés particulaires et filmiques issues des processus de fabrication doivent être éliminées de manière fiable.

À cela s'ajoute le respect des directives réglementaires du MDR ou de la FDA en ce qui concerne l'identification des produits ainsi que la qualification des installations, la documentation et la traçabilité des composants et des processus. Ces exigences élevées ne peuvent être satisfaites qu'avec des processus et des installations de nettoyage adaptés de manière optimale à la tâche tout au long de la chaîne de fabrication, conformément aux exigences, en toute sécurité et de manière économique.

La fabrication de produits médicaux tels que les instruments, les implants pour la médecine humaine et dentaire, les articles à usage unique (par ex. seringues, canules, tubes et valves) ainsi que les appareils de diagnostic et de thérapie s'effectue selon différentes technologies et généralement en plusieurs étapes de fabrication. Les processus de fabrication tels que l'usinage ou la fabrication additive laissent inévitablement des résidus de matériaux (particules) ainsi que des substances d'exploitation et auxiliaires, par exemple des réfrigérants lubrifiants, des huiles d'étirage et de formage ainsi que des agents de séparation, sur la surface. Ces impuretés peuvent, d'une part, entraver la faisabilité et la qualité des processus suivants et, d'autre part, représenter un risque pour les patients ou entraver le bon fonctionnement des appareils. La fabrication d'un implant de genou, par exemple, doit être exempte de fluides de fabrication, de particules et de germes avant l'emballage. L'ébauche obtenue par un procédé de coulée ou par fabrication additive est usinée, polie, éventuellement revêtue, nettoyée et emballée. Chacune de ces étapes de traitement pose des exigences individuelles à la surface. Il en résulte différentes tâches pour le nettoyage des pièces.

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Définir les exigences

Les questions suivantes jouent un rôle dans le choix de la solution techniquement et économiquement adaptée à l'étape de nettoyage concernée : quelle pièce doit être nettoyée et en quelle quantité ? Quels objectifs de propreté doivent être atteints ? Quels sont les procédés et les produits chimiques de nettoyage appropriés ? Quelles sont les prescriptions environnementales, les normes et les lois à prendre en compte ? Quelles sont les étapes à suivre pour satisfaire à tous les critères ? Faut-il éventuellement prévoir des étapes intermédiaires ? Le déroulement logistique est-il adapté ? Quelle est la fonction des collaborateurs lors du nettoyage ? Quel est le budget disponible pour l'achat ? Quels sont les coûts d'exploitation courants, par exemple pour les nouveaux médias, l'élimination, l'énergie et l'entretien ? Sur cette base, il est possible de déterminer combien d'étapes de nettoyage sont nécessaires, lesquelles et avec quel procédé, quel support est le plus approprié et quelle technologie de séchage doit être utilisée.

En tant que fournisseur expérimenté de solutions complètes, orientées vers l'avenir et disponibles dans le monde entier, pour le nettoyage industriel des composants, le traitement des surfaces et l'automatisation, Ecoclean et UCM couvrent toute la gamme des procédés de nettoyage utilisés dans la technique médicale. En outre, le portefeuille comprend des solutions clés en main, y compris des systèmes de salle blanche et d'emballage.

Étapes typiques de nettoyage tout au long de la chaîne de production

Un pré-nettoyage est nécessaire aussi bien pour les pièces fabriquées par fabrication additive qu'après un enlèvement de copeaux. Il a pour but de préparer les pièces pour le processus suivant en éliminant la poudre adhérente (depowdering) ou les particules et le fluide d'usinage. Cette étape s'effectue généralement dans des installations à chambre unique qui, selon le milieu d'usinage utilisé, fonctionnent avec un solvant, par exemple un hydrocarbure ou un alcool modifié, ou avec un nettoyant à base d'eau adapté.

Les étapes de nettoyage intermédiaires sont utilisées, entre autres, pour éliminer les pâtes à polir, et les résidus des processus de rectification, par exemple après la tribofinition. Selon les exigences de propreté, elles sont effectuées dans un système de nettoyage à chambre unique comme l'EcoCwave ou dans une installation d'immersion à ultrasons à plusieurs étages et à plusieurs bains comme l'UCMSmartLine de conception modulaire avec un milieu de nettoyage aqueux.

L'état de la technique pour le nettoyage avant un revêtement ainsi que pour le nettoyage final et la passivation est constitué d'installations de trempage à ultrasons multi-étapes avec traitement de l'eau correspondant.

L'UCMPerformanceLine, par exemple, s'adapte facilement à chaque tâche grâce à des modules intégrant l'électrotechnique et la technique de commande pour les étapes du processus de nettoyage et de rinçage avec un équipement à ultrasons variable pour mono-, bi- et multifréquence, le séchage sous vide, à l'air chaud et à l'infrarouge, le chargement et le déchargement ainsi qu'un système de transport flexible. En outre, diverses installations sont disponibles pour ces tâches, comme par exemple la solution à cycle rotatif UCMIndexLine pour les petites pièces de précision ou l'UCMSprayLine GMP, qui répond à des exigences de qualité cGMP élevées.

L'effet du produit de nettoyage est renforcé par différentes technologies de procédé conçues pour des applications spécifiques, par exemple pour le nettoyage par pulvérisation, par haute pression, par immersion, par ultrasons et par plasma, le dégraissage à la vapeur, le lavage par injection, le nettoyage par pression pulsée (PPC) ou par ultrasons plus, ce qui permet de réduire le temps de nettoyage jusqu'à 50 %.

L'intégration d'un processus plasma basse pression comme étape finale d'un nettoyage par lots à base de solvants ou d'eau permet notamment de préparer la surface de la pièce de manière efficace et efficiente pour un revêtement ultérieur. Le procédé PPC à pression alternée est particulièrement utilisé dans les processus de nettoyage intermédiaires et finaux de composants présentant des cavités étroites, des capillaires fins et des surfaces poreuses. Il permet d'éliminer les impuretés de manière fiable et rapide, même dans ces zones difficiles d'accès.

Surveillance des paramètres de processus validés

Que ce soit dans une installation d'immersion à chambre ou à plusieurs bains d'ultrasons, le nettoyage de produits médico-techniques repose souvent sur des paramètres de processus validés, dont le respect doit être surveillé et documenté. Il s'agit entre autres de la fréquence et de la puissance des ultrasons.

Les systèmes Acoustic Performance Measurement (APM) d'Ecoclean le permettent en ligne et de manière reproductible jusqu'à une fréquence ultrasonique de 2000 kHz. Le monitoring s'effectue à l'aide d'un microphone à condensateur ou d'un microphone acoustique laser, qui est orienté vers les surfaces des cuves de nettoyage et de rinçage équipées d'ultrasons d'une installation de plongée à bains multiples. Les mesures sont ainsi effectuées sans mouvement ni contact, ce qui garantit la reproductibilité des résultats. En outre, la technologie APM permet de détecter la fréquence des ultrasons et la pression acoustique à travers les « murs ». Elle peut donc être utilisée pour les cuves de nettoyage et de rinçage fermées ainsi que pour les installations de nettoyage de chambres. L'analyse, l'évaluation et l'enregistrement des données saisies sont effectués par le logiciel du système de mesure.

Complet avec salle blanche, emballage et stérilisation

Outre le nettoyage final, l'emballage de différents produits médico-techniques fait également partie des éléments critiques du produit depuis l'introduction du MDR.

Les solutions clés en main du groupe d'entreprises comprennent à cet effet des solutions de salle blanche, d'emballage et de stérilisation appropriées. Des emballages prévalidés sont déjà disponibles pour certains produits. Des solutions logicielles spécialement développées pour les applications médicales et les technologies RFID, Audit-Trail selon CFR 21, garantissent en outre le respect de toutes les prescriptions réglementaires ainsi qu'une saisie automatique sans faille des données d'exploitation et la traçabilité. Les experts offrent également leur soutien pour la qualification (IQ;QQ;PQ) et l'analyse des risques. MSM

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