Ligne de remplissage entièrement automatisée pour l'industrie pharmaceutique Lyophilisation automatisée pour le traitement des flacons

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Steriline, est un fabricant italien de lignes de remplissage et de finition pour le traitement aseptique des médicaments injectables.

L'entreprise a récemment livré une ligne permettant de traiter les flacons aussi bien en vrac que dans des tubes prêts à l'emploi à Berkshire Sterile Manufacturing (BSM), un façonnier (CDMO) américain réalisant le remplissage et le conditionnement de médicaments injectables pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.

Avec pour mission de fournir les produits médicamenteux stériles les plus sûrs pour un usage clinique et des exigences de petite échelle faisables, BSM n'a cessé de grandir et a eu besoin en 2021 d'une nouvelle ligne de remplissage stérile, flexible, 100 % basée sur isolateurs et entièrement automatisée avec un lyophilisateur capable de traiter les flacons (en vrac et prêts à l'emploi), les seringues et les cartouches.

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Au départ, BSM a pris en considération des partenaires locaux et a commandé une machine de remplissage à Colonar, une capsuleuse à Genesis et un lyophilisateur à IMA. Pour finir, elle a demandé à Steriline de fournir les machines complémentaires, les isolateurs et un système robotisé de décontamination des tubes (RTDS2) pour les tubes prêts à l'emploi avec une lumière UV, fournie par Claranor, pour compléter la ligne et intégrer tous les équipements dans une unique solution clé en main.

« Nous avons choisi Steriline pour travailler avec d'autres fabricants d'équipement sélectionnés, afin de créer et d'intégrer totalement une ligne de remplissage stérile et ultramoderne, basée sur des isolateurs, car il s'agissait d'une société réputée avec un solide savoir-faire en matière de produits de haute qualité. Cette ligne de remplissage intègre des technologies innovantes jamais utilisées auparavant dans les remplisseuses aseptiques de petit volume, définissant ainsi une nouvelle référence en matière de garantie de la stérilité et de technologie dans la production aseptique », a déclaré Shawn Kinney, PDG de BSM.

Les cinq fournisseurs ont uni leurs forces et ont collaboré pour la première fois afin de fournir la solution en 2022. « Les réunions deux fois par semaine sont devenus un rendez-vous fixe pendant plus d'un an, ce qui a nécessité une implication constante également du point de vue de la direction afin de tenir au courant tous les acteurs. BSM a partagé un calendrier de sujets en préparation pour chaque réunion et, en fonction des problèmes, nous avons fait appel à nos techniciens pour garantir un partage de qualité des informations avec les autres équipes », raconte Eleonora Rizzi, responsable de projet chez Steriline. Une série de réunions en tête-à-tête entre les fournisseurs ont eu lieu pour résoudre les incohérences techniques, des dimensions à la vitesse et à la capacité, et pour intégrer les systèmes SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition) des machines.

La flexibilité de la ligne est une valeur fondamentale. Elle traite jusqu'à 3000 pièces/heure de flacons 2R-100R dans des tubes prêts à l'emploi, de seringues 0,5-5 mL et de cartouches de 3 mL. En outre, cette solution peut traiter des flacons en vrac allant de 2R à 100 mL-VI53 avec une capacité de production totale comprise entre 3000 pièces/heure et 900 pièces/heure.

Ron Trefzger, directeur associé de l'ingénierie chez BSM, raconte la complexité et l'efficacité de ce projet mené par Steriline en tant que fournisseur de la plupart des machines : « Intégrer l'équipement de cinq entreprises dans une ligne a été un énorme projet. Nous avons demandé un flux de processus et de conception entièrement unique pour être en mesure de traiter de multiples types et tailles de récipients afin que la ligne corresponde à nos exigences. Steriline a joué un rôle fondamental dans l'élaboration d'une solution adaptée à nos besoins et incorporant des équipements provenant d'autres fournisseurs, afin de créer une ligne flexible, innovante et de haute qualité. La communication a été constante et les progrès ont été réguliers. »

Federico Fumagalli, directeur commercial de Steriline, confirme : « Nous avons une relation viscérale avec nos clients. Il est crucial de les écouter pour comprendre leurs exigences, développer des solutions personnalisées et leur apprendre à maximiser la valeur de notre solution. La satisfaction de la clientèle est un levier pour d'autres collaborations ambitieuses et le développement de nouvelles technologies et de nouveaux produits ultramodernes. »

Après l'installation de la solution, qui augmente la capacité de production de BSM en permettant à la société d'accompagner ultérieurement ses clients dans leurs études cliniques et d'en attirer de nouveaux grâce à sa flexibilité et à son équipement ultramoderne, Steriline a également prévu une formation pour BSM sur le nouveau système d'isolateurs. MSM

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