La branche suisse de la technologie médicale se prépare aux nouvelles réglementations européennes

Nouvelles réglementations: quels impacts sur la branche ?

| Rédacteur: Jérémy Gonthier

L’industrie de la technologie médicale suisse contribue à hauteur de plus de 20 % à l’excédent commercial suisse.
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L’industrie de la technologie médicale suisse contribue à hauteur de plus de 20 % à l’excédent commercial suisse. (Source : Medical Cluster)

Les deux organisations Medical Cluster et FASMED ont décidé de créer en commun la nouvelle fédération SWISS MEDTECH. La fondation aura lieu en juin 2017. Il s’agira ainsi de la principale organisation faîtière de la technologie médicale suisse.

L’objectif des nouvelles réglementations européennes appliquées aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) dont l’entrée en vigueur est prévue pour mi-2017 consiste à augmenter encore la sécurité des patients. Cette mise en application a d’importantes conséquences sur l’ensemble de la branche de la technologie médicale et touche non seulement l’industrie, mais aussi les opérateurs. La mise en oeuvre de ces exigences renforcées nécessite un effort considérable et exige beaucoup d’investissement de la part des entreprises suisses du secteur de la technologie médicale. La nouvelle fédération prévoit la constitution d’un groupe de travail consacré à la mise en oeuvre afin d’aider les entreprises dans le cadre de l’application complexe de ces réglementations au cours des prochaines années.

Les MDR et IVDR doivent entrer en vigueur à la mi-2017. Les nouvelles réglementations européennes (composées de 600 pages) poseront des exigences supplémentaires et renforcées à l’égard de l’ensemble de la chaîne de valeur de la technologie médicale, du fabricant à l’opérateur (comme les médecins et les établissements hospitaliers) en passant par le distributeur. Ces prescriptions prévoient entre autres l’établissement de classifications supérieures de certains produits associées à des exigences d’autant plus élevées, une complexification du processus d’accès au marché pour les nouveaux implants, des exigences plus sévères à l’égard des données cliniques, une amélioration de la transparence sur le marché et à l’égard des produits permise par la base de données européenne Eudamed, l’introduction de l’identifiant unique de dispositif UDI à des fins de meilleure traçabilité et l’établissement de nouvelles classes de risque pour les dispositifs de diagnostic in vitro.

Ajustement en temps voulu de l’accord mutuel avec l’UE

Les délais de transition des deux ordonnances européennes (supérieures) qui remplacent les trois directives s’élèvent à 3 ans maximum pour les dispositifs médicaux et à 5 ans maximum pour les dispositifs de diagnostic in vitro. En vue de procéder à une application en Suisse, l’OFSP prévoit une révision partielle de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) au quatrième trimestre 2017 ainsi qu’une révision totale d’ici 2020 et une adaptation de la Loi sur les produits thérapeutiques. L’harmonisation en temps voulu de l’Accord de reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité avec l’UE revêt ici une importance capitale. Les mêmes exigences appliquées à l’accès au marché et à la surveillance de produits affichant le marquage CE s’imposent ainsi à la Suisse et à l’UE (dans le cadre de l’Accord sur la suppression des obstacles techniques au commerce). L’harmonisation de ces réglementations fait partie des Accords bilatéraux I et constitue une condition préalable au maintien de la libre circulation des marchandises. Swissmedic, le SECO, et l’OFSP s’engagent aux côtés de SWISSMEDTECH et de l’ASID en faveur de la préservation d’un accès inconditionnel des produits suisses et des organismes d’évaluation de la conformité au marché intérieur européen.

Préservation de la prise en charge ponctuelle de patients à l’aide de produits innovants

La conférence consacrée aux MDR/IVDR des deux fédérations du 23 mars 2017 organisée par des acteurs du secteur économique et des représentants des autorités, notamment de Swissmedic, du SECO et de l’OFSP, a permis aux 440 participants d’obtenir une première évaluation des changements à prévoir. Les fabricants ont à cette occasion bénéficié de recommandations, notamment à propos de la manière de travailler efficacement au vu des nouvelles prescriptions renforcées et de rester concurrentiels afin de continuer à assurer une prise en charge ponctuelle des patients à l’aide de produits de technologie médicale innovants.

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